La qualité médicale sans approximation.
ISO 13485 structure un système de management de la qualité adapté aux dispositifs médicaux : exigences réglementaires, maîtrise documentaire, gestion des risques et traçabilité complète.
Ce que la norme exige “en vrai”
- Maîtrise documentaire rigoureuse et versionnée.
- Gestion des risques intégrée au cycle de vie produit.
- Traçabilité complète des lots et composants.
- Processus CAPA structuré et démontrable.
Ce que l’audit regarde
L’audit ISO 13485 ne vérifie pas uniquement la documentation. Il vérifie la maîtrise réelle du dispositif médical : conformité réglementaire, traçabilité et gestion des risques intégrée.
- Dossiers techniques incomplets ou mal structurés.
- Gestion des risques non intégrée au cycle de vie produit.
- Traçabilité partielle (lots, composants, sous-traitants).
- CAPA ouvertes sans preuve d’efficacité.
ISO 13485 - Détails
Positionnement réglementaire, exigences clés et approche d’implantation.
ISO 13485:2016 est la norme internationale de référence pour les systèmes de management de la qualité appliqués aux dispositifs médicaux. Elle vise à démontrer la capacité d’un organisme à fournir des dispositifs sûrs et conformes aux exigences réglementaires.
Elle s’applique à la conception, au développement, à la production, à l’installation et au service après-vente des dispositifs médicaux.
- Conformité réglementaire : base solide pour marquage CE et exigences internationales.
- Traçabilité complète : maîtrise des lots, composants et fournisseurs.
- Réduction des risques : gestion proactive intégrée au cycle de vie.
- Crédibilité marché : confiance accrue des autorités et partenaires.
- Maîtrise documentaire : structure claire, versionnée et contrôlée.
- Gestion CAPA robuste : amélioration démontrable et suivie.
Nous structurons le SMQ médical autour de la réalité opérationnelle : cartographie des processus, analyse de risques intégrée, traçabilité fluide et mécanisme CAPA piloté par des preuves.